Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등),Armodafinil 경구제(품명: 누비질정)

■ 고시 개정 전체내용
1. 허가사항 범위 내에서 수면장애의 국제적 분류(International Classification of Sleep Disorders: ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자가 아래 중 한 가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -
 가. 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이내로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타남. 단, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능함
 나. 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증

2. 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함.
 
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2020-305호(2021.1.1.)

■ 고시 개정 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고하여 기면증의 진단방법으로 객관적 검사를 설정함

■ 관련문헌 등
 · 대한신경정신의학회저, 신경정신의학 3rd Edition. 아이엠이즈컴퍼니, 2017
 · Donald W.Black 등, DSM-5 가이드북, 학지사, 2018
 · APA, 정신질환의 진단 및 통계 편람 제5판, 학지사, 2018
 · Harrison's Manual of Medicine, 20e
 · Guidelines for sleep studies in adults e a position statement of the Australasian Sleep Association Sleep Medicine 36, 2017
 · Narcolepsy, Elsevier Point of Care, October 25, 2019
 · The ICSD-3 and DSM-5 guidelines for diagnosing narcolepsy: clinical relevance and practicality. MEDLINE-October 1, 2016
 · PBAC <Modafinil, tablet, 100mg, Modavigil®>
 · Aetna <Provigil (Modafinil)>
 · NHS <Modafinil for narcolepsy(adults) Introduction>

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-97호(2018.6.1.)

출처 : 건강보험심사평가원