Cannabidiol(품명: 에피디올렉스 내복액)

■ 고시 신설 전체내용
식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -
 가. 투여대상
     valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자

 나. 투여방법
     Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함)

 다. 평가방법
  1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함.
  2) 이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
  3) 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

  ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위
   ○ 투여대상
      2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료
   ○ 투여용량
     1) 시작용량: 2.5mg/kg 하루 2회 복용(5mg/kg/day)
     2) 유지용량: 투약 1주 후 5mg/kg 하루 2회복용(10mg/kg/day)으로 증량할 수 있음.
      - 최대 권장 유지 용량: 내약성이 좋고, 발작 감소가 필요한 환자들은 10mg/kg 하루 2회복용(20mg/kg/day)으로 증량할 수 있으며, 주마다 2.5mg/kg 하루 2회(5mg/day) 증량하도록 한다.
        * 10mg/kg/day에서 20mg/kg/day로 빠르게 증량이 가능하다고 판단되는 환자의 경우, 2일 이상의 간격을 두고 증량할 수 있다.

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2021-101호(2021.4.1.)

■ 고시 신설 사유
‘에피디올렉스내복액’이 신규 등재 예정임에 따라, 동 고시에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등의 급여기준을 신설함

출처 : 건강보험심사평가원