Omega-3-acid ethyl esters 90  + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐)

■ 고시 신설 전체내용
허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -
 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증
  (1) Atorvastatin 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,
  (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우

- 다    음 -
   가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐 인정
   나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐 인정

 나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
     * 위험요인
       ① 흡연
       ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
       ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
       ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
       ⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)
       ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2021-101호(2021.4.1.)

■ 고시 신설 사유
‘아트맥콤비젤연질캡슐’이 신규 등재 예정임에 따라, 관련 급여기준, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조하여 복합형(IIb) 이상지질혈증에 대한 급여기준을 신설함

■ 관련문헌 등
 · 식품의약품안전처 허가사항

출처 : 건강보험심사평가원