Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지)

■ 고시 신설 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -
 ○ 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
   가. 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함.

 나. 투여방법
  1) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
  2) Aflibercept 또는 Ranibizumab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
  3) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정)

 다. Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2021-101호(2021.4.1.)

■ 고시 신설 사유
Brolucizumab 주사제가 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 신설함

■ 관련문헌 등
 · Kanski's Clinical Ophthalmology, 9th. 2020.
 · Massachusetts Eye and Ear Infirmary Illustrated Manual of Ophthalmology, 5th. 2021.
 · American Academy of Ophthalmology guideline: Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern. 2019.
 · Dugel et al. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84.
 · Dugel et al. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jun 20; S0161-6420(20)30570-4.
 · Dugel et al. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304.
 · SMC(2020.8.)
 · CADTH(2020.5.)
 · PBAC(2019.11.)

출처 : 건강보험심사평가원