Belimumab 주사제(품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)

■ 고시 신설 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아    래 -

  가. 투여대상
   1) 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세이상 성인 환자로서 다음 가), 나), 다) 조건을 모두 만족하는 경우

- 다    음 -
      가) SELENA-SLEDAI※ 10 이상
      나) 항dsDNA항체 양성
      다) 낮은 보체(C3 또는 C4)   
   2) 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 인정하지 아니함.

  나. 투여방법
   1) 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
   2) 최초 투약 후 12개월째 평가를 통하여 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월간의 사용을 인정함.(최대 18개월)

    ※ SELENA 전신성 홍반성 루푸스 활동성 지표(SELENA-SLEDAI: a Safety of Estrogen in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2021-26호(2021.2.1.)

■ 고시 신설 사유
Belimumab 주사제(품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)가 등재됨에 따라, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 설정함.

출처 : 건강보험심사평가원