Alemtuzumab 주사제(품명: 렘트라다주)

■ 고시 개정 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

  가. 투여 대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증(RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인

  나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료과정까지 인정. 단, 두 번째 치료과정 이후에도 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가사항 용법·용량의 세 번째 치료과정까지 인정

- 다    음 -

    1) 1회 이상의 재발이 있는 환자
    2) 뇌 또는 척수 MRI 검사에서 새로 발생한 T2병변, 크기가 증가한 T2병변 또는 Gadolinium-조영증강 병변 중 2개 이상이 확인되는 환자

  다. 투여 방법: 단독 요법
 
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-26호(2021.2.1.)

■ 고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 재발이장성 다발성경화증을 재발완화형 다발경화증으로 용어 정비함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 2020-107호(2020.6.1.)

출처 : 건강보험심사평가원