Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등)

■ 고시 개정 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -
  가. 투여대상
제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우

- 다    음 -

    1) 만12세 이상:
      가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는
      나) 면역관용요법에 실패한 경우

    2) 만1세이상 만12세미만:  
      가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는
      나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는
       다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우

  나. 투여방법
원내 투여를 원칙으로 하며 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

  다. 투여중지 기준
    1) 동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우
    2) 해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우

  라. 최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-26호(2021.2.1.)

■ 고시 개정 사유
국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상연구문헌,  관련 학회의견, 제외국 보험기준 등을 참고하여 만 1세이상 만 12세미만 투여대상의 급여기준을 설정하고 투여기간, 체중 기준 제한을 삭제하고 중지기준을 추가함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-79호(2020.5.1.)

출처 : 건강보험심사평가원