Mitoxantrone HCl 주사제(품명: 미트론주)

■ 고시 개정 전체내용
1. 허가사항 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

 가. 투여 대상
    McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 다발경화증 환자 중
   1) 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증(RRMS)
   2) 이차진행성 다발경화증

 나. 투여 방법
   1) 5 ∼ 12mg/㎡ 씩 3개월마다 투여
   2) 총 투여용량: 120 ∼ 140mg/㎡다만, 동 약제는 허가사항 중 사용상의 주의사항을 참고하여 골수 억제 및 심근 독성 발생 여부를 주기적으로 모니터링하며 투여하여야 함.
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

 ○ 시신경척수염(Neuromyelitis optica)로 진단된 환자 중 재발한 경우

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-26호(2021.2.1.)

■ 고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 용어를 정비함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2014-140호(2014.09.01)

출처 : 건강보험심사평가원