Interferon β-1a 주사제(품명: 레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등)

■ 고시 개정 전체내용
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

 가. 투여 대상
   1) McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증 환자
   2) 이차 진행성 다발경화증 환자
   3) 다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우로서, 다발경화증으로 진행될 확률이 높은 CIS 환자(Clinically isolated syndrome, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군)

  나. 투여중지 기준
   1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period)
   2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months)
   3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months)

 다. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-26호(2021.2.1.)

■ 고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 각 약제별 허가사항 범위 내에서투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대 및 CIS 진단 요건 문구를 명확히 함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-35호(2017.3.1.)3-2

출처 : 건강보험심사평가원